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今日头条
类克获批溃疡性结肠炎适应症。杨森注射用英夫利西单抗（类克?）在中国的第七个适应症获国家药监局批准，用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。这也是中国首个获批用于该适应症的生物制剂。在一项III期临床研究[6]（n=99）中，与安慰剂组（n=49）相比，类克组（n=50）第8周临床应答率[n=32（64%）vs.n=16（33%）;P=0.]和黏膜愈合率[n=17（34%）vs.n=8（16%）;P=0.]更高，第26周的临床缓解率更高[n=14（28%）vs.n=5（10%）；P=0.]。且安全性良好。
国内药讯
1.他达拉非首仿获批上市。国家药监局公布药品批准文号信息，长春海悦他达拉非片首仿获批上市。他达拉非，商品名：希爱力（Cialis），是礼来开发的长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。年在美国上市，年销售业绩为24.56亿美元，年为23.04亿美元。这也是他达拉非在国内的首仿。
2.翰宇药业注射用生长抑素一致性评价申请获受理。翰宇药业收到国家药监局下发的注射用生长抑素一致性评价的受理通知书。注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中*的辅助治疗。
3.海和生物与石药集团达成合作。专注于肿瘤创新药物研发的海和生物与石药集团达成合作协议，将组建合资公司联合开发海和的5个新药项目：RMX、RMX、RMX、HH和CDK4/6i。其中，非麻醉性镇痛在研药物RMX为有差异化的COX-2抑制剂，已有国外临床IIb期数据，海和拥有中国权益，已在国内申报临床。新型止痛在研药物RMX为EP4受体拮抗剂，已有国外临床IIb期数据，海和拥有中国权益，已完成国内I期临床。
4.微芯生物与信达生物达成临床合作协议。微芯生物与信达生物达成评估微芯生物的西达本胺与信达生物PD-1单抗信迪利单抗（IBI）、重组抗VEGF人源化单抗(IBI)联合治疗晚期结直肠癌患者的临床合作协议。西达本胺是国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、属于选择性的表观遗传调控剂，可改善耐药并增敏现有免疫疗法效果的作用。信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（PD-1）单克隆抗体。IBI是全球畅销药物贝伐珠单抗的生物类似药。根据协议，双方将在实体瘤患者中评估三药的联合用药方案。
国际药讯
1.杨森PARP抑制剂Ⅱ期临床结果积极。强生旗下杨森与TESARO公司联合研发的PARP抑制剂niraparib治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）的Ⅱ期临床GALAHAD初步结果积极。共50例患者参与的Ⅱ期临床结果显示，在携带BRCA1/2基因突变的mCRPC患者中，niraparib达38%的客观缓解率和62%的复合缓解率。在携带非BRCA1/2的DNA修复通路基因缺陷的mCRPC患者中，niraparib达13%的客观缓解率和24%的复合缓解率。此前，Niraparib已获批用于治疗卵巢癌。
2.前列腺癌治疗性疫苗Sipuleucel-T总生存获益%。DENDREON公司公布前列腺癌治疗性疫苗PROVENGE?（Sipuleucel-T）在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的关键性Ⅲ期临床数据回顾性分析结果。结果显示，在12个月时，NNTB(NumberNeededtoTreattoBenefit)值（13）对于所有的患者和非洲裔患者队列是相同的，表明与安慰剂相比，使用PROVENGE治疗的13名男性时预防了另外一例死亡出现；在24个月时，所有患者的NNTB值为10，非洲裔患者人群的NNTB值为5；在36个月时，所有患者的NNTB值为8，非洲裔患者人群的NNTB值为3。
3.拜耳获Loxo两款“不限癌种”抗癌新药全球研发权益。拜耳宣布行使选择权，获全球开发和推广Vitrakvi（larotrectinib）和BAY（LOXO-）的权益。这两款药物都用于治疗携带NTRK基因融合的儿童和成人实体瘤患者。拜耳将负责这两款药物的全球研发和推广，而LoxoOncology公司将获销售额分成。TRK抑制剂Vitrakvi是第一款在FDA获批时“不限癌种”的抗癌疗法。在多种携带NTRK基因融合的实体瘤患者中表现出良好的疗效，总缓解率达到75%。BAY用于治疗对最初TRK抑制剂疗法产生抗性的癌症患者，目前处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段。
4.Bharat公司收购GSK印度疫苗业务。印度疫苗生产商BharatBiotech签署一项最终协议，从葛兰素史克收购ChironBehring疫苗私人有限公司（CBVPL）。CBVPL是一家生产一种基于Vero细胞的狂犬病疫苗Indirab的单一产品疫苗生产商。收购CBVPL将使Bharat公司成为全球最大的狂犬病疫苗生产商。harat公司还计划扩大CBVPL的生产能力，CBVPL的产品在20多个国家注册，并通过了世界卫生组织的资格预审。目前，Bharat公司已拥有16种产品，包括乙脑和伤寒疫苗等。
5.PassageBio完成A轮融资。专注于基因疗法的PassageBio公司完成由奥博资本领投的1.亿美元A轮融资。此轮融资将用于开发治疗罕见的单基因中枢神经系统疾病（CNS）的五种候选药物。其中两款候选药物分别用于治疗GM1神经节苷脂病（GM1）以及额颞叶失智症（FTD），这两款药物预计年初可推进至临床。PassageBio与宾夕法尼亚大学达成这些项目的研究、合作和许可协议。PassageBio还可以选择另外7个罕见单基因CNS适应症项目的临床前开发。
6.首个用于白血病治疗反应监测的数字PCR系统及试剂盒获FDA认证。Bio-Rad公司宣布，其QXDxAutoDGddPCR系统以及QXDxBCR-ABL%IS试剂盒获FDA批准。该系统与试剂盒联用可准确、重复性地监测慢性粒细胞白血病（CML）患者治疗后的分子反应。这是该领域首个获FDA认证的数字PCR产品。QXDx系统可检测FDA批准的体外诊断试验和实验室开发的试验。QXDx试剂盒是一种检测CML患者外周血pBCR-ABL基因融合的数字PCR试剂盒，主要针对QXDx系统设计和运行，可实现核酸精确灵敏的定量。
医药热点
1.上海8家医院的部分诊疗项目纳入医保。近日，上海市医保局公布列入基本医疗保险约医院名单。根据名单，医院（南院）医院在“医用高压氧治疗”项目上可以使用医保；医院、医院等6家医院在磁共振扫描装置（MRI）项目上可以使用医保；上海美中嘉和肿瘤门诊部在“恶性肿瘤放射治疗”项目上可以使用医保；上海国际医学中心在“心脏及血管造影X线机（含数字减影设备）（DSA，大型）”项目上可以使用医保。
2.家医院组建罕见病诊疗协作网。国家卫健委发布《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》。《通知》显示，经省级卫生健康部门推荐及专家研究，先行遴选罕见病诊疗能力较强、诊疗病例较多的家医院组建罕见病诊疗协作网。其中，包括1医院（医院）、32医院和医院。医院要及时医院处方集和基本用药供应目录，开展罕见病药品临床监测，做好短缺预警和信息报告等。
3.WHO成立人类基因组编辑治理监督委员会。WHO宣布正在筹建专家咨询委员会，以制定人类基因组编辑治理和监督的全球标准。根据公告显示，该委员会将包括18名成员，将于3月18-19日在瑞士日内瓦召开会议，审查目前的全球基因编辑小组的进展情况，并制定未来12-18个月的工作计划。该委员会是在成员公开征集之后成立的，此次小组的所有成员将以独立和个人身份任职，代表广泛的学科、专业知识和经验。WHO表示，将根据世卫组织利益声明表中披露的信息对所有潜在的利益和冲突进行评估。
股市资讯
上个交易日A股医药板块+3.56%
涨幅前三跌幅前三
奥瑞德+10.10%ST仰帆-1.64%
上海莱士+9.99%九芝堂+0.48%
海翔药业+9.96%ST慧球+0.78%
全资子公司莱美医药取得海悦药业将他达拉非片所有品规在中国区独家销售代理权。
（1）药品“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。（2）取得发明专利证书：一种大环内酯类化合物关键中间体的制备工艺。
年实现营业收入16.42亿元，同比增长43.34%；归母净利润3.07亿元，同比增长45.86%。
审评动向
1.CDE最新受理情况（02月18日）
2.FDA最新获批情况（北美02月15-17日）
暂无
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